Zaupajo nam

ČISTI MEDIJI

Pravi partner za zahtevne tehnologije

Načrtujemo in izvajamo  sisteme za pripravo in distribucijo čistih medijev v farmacevtski, biotehnološki in medicinski industriji.

• Čiste vode PW, WFI, CS;
Čisti plini;
CIP enote;
• 
Predfabricirani sklopi: črpanje, skladiščenje, temperirne enote;
• 
Izvedba napeljav za čiste medije: skladiščenje, distribucija, napeljave;
• 
Kvalifikacije po cGMP: DQ, IQ, FAT, OQ;
• 
Čiščenje in pasivacija nerjavnih sistemov;
• 
Tehnološke in procesne instalacije.

Izkušeni strokovnjaki nadzorujejo izvedbo in skrbijo za skladnost z načrti, specifikacijami, cGMP  in regulativo.

Načrtovanje

Svetujemo in pomagamo že pri pripravi idejne zasnove, URS ali basic design. Strankam zagotovimo maksimalno zanesljivost ter naročene storitve in projekte izvedemo na najvišjem nivoju.

Uporaba sodobnih načrtovalskih orodij, kot so BIM, Plant, MEP in 3D-modeliranje, našim strokovnjakom že v fazi načrtovanja omogoča predvideti ter najti rešitve za posebej zahtevne podrobnosti ter primerno načrtovati sistem in izvedbo.

• Conceptual design,
• Basic design,
• Detail design,
• 3D-modelling,
• P&ID,
Layouts.

Imamo lasten projektivni oddelek z izkušnjami na področju načrtovanja zahtevnih tehnoloških instalacij v farmacevtski in biotehnološki industriji, medicini in energetiki.

Inženiring

V sodelovanju z našimi dolgoletnimi partnerji ponujamo celostno rešitev za načrtovanje in funkcionalno izvedbo čistih prostorov ali laboratorijev. Zagotavljamo visoke standarde kakovosti – vedno usklajene s cGMP.

Prisegamo na dolgoročno in uspešno sodelovanje z naročniki ter jim pomagamo izoblikovati idejo, zarisati pot ter zastavljene cilje realizirati s strokovno izvedbo. Rezultat so raznovrstni uspešno izvedeni projekti ter številni zadovoljni naročniki. Nudimo popolno celostno storitev od zasnove do realizacije, kvalifikacije, zagona in predaje projektov našim strankam.

Naše delo temelji na vrhunskem znanju, izkušnjah, zagotavljanju kakovosti ter zanesljivosti.  Strankam ponujamo ter zagotovimo asistenco in svetovanje od začetne ideje do njene realizacije.

Za naše stranke naredimo še korak dlje in jim pomagamo pripraviti, načrtovati ali izvesti projekt z optimizacijo stroškov in časa izvedbe.

Timsko delo – širok nabor strokovnjakov za načrtovanje, izvedbo, kvalifikacije in zagone nam omogoča sprotno spremljanje in prilagajanje od samega začetka projekta. Povratne informacije iz prve roke bogatijo naš nabor znanj in nam omogočajo v najkrajšem času predvideti, prilagoditi in implementirati najboljše rešitve ter izkušnje v naše produkte.

Izvedba

Zavezani odličnosti

Naše stranke imajo visoke standarde glede kakovosti in zanesljivosti sistemov čistih medijev. Da nam zaupajo vedno nove in zahtevnejše projekte, potrjuje, da jih dosegamo.

Ponujamo tehnično napredne rešitve na področju instalacij čistih medijev v farmacevtski, bioprocesni in medicinski industriji. Poseben izziv nam predstavljajo zahtevni projekti, kjer lahko dokažemo svoje znanje in spretnosti ter zagotovimo optimalne rešitve.

Prilagodimo se vsakemu projektu posebej, poiščemo optimalne rešitve, upoštevamo specifiko projekta/objekta in naročnikove zahteve/želje.

Strokovnjaki za orbitalno varjenje

Velik delež storitev za izvedbo brezhibnih instalacij čistih medijev predstavlja varjenje.

Za zahtevne postopke varjenja smo akreditirani po ISO 3834.
Ponosni smo na svoje certificirane in izkušene ekipe za orbitalno varjenje.

Z našimi varilnimi inženirji (IWE) pokrivamo celoten proces varjenja od priprave WPS do NDT kontrole varov. Doseganje najvišjih zahtev kakovosti orbitalnega varjenja po AWS 18.2 ali ASME BPE MJ-3 predstavlja standard za naše delo. Naši varilni inženirji in kontrolorji sproti spremljajo in kontrolirajo varjenje na terenu. Vsa dela spremljajo standardna varilna dokumentacija, dnevniki, izometrije in endoskopija.

 Varilni postopki in dokumentacija so vedno usklajeni s cGMP.

 

Kvalifikacije in zagoni

Zagotavljanje kakovosti opravljenih storitev in vgrajenih materialov je temelj zanesljivosti našega dela. V procesu kvalifikacij kontinuirano spremljamo parametre, ključne za kakovost vgrajenih materialov in opreme, ter parametre, ključne za zanesljivost procesa. Skladnost izbranih rešitev, materialov, opreme in storitev spremljamo s specifikacijami, načrti, URS, cGMP in tehničnimi standardi. Skrbimo, da ustrezajo vnaprej definiranim kriterijem sprejemljivosti. Pri svojem delu sledimo zahtevam in priporočilom cGMP, ASME, ISPE  ter internim standardom naših strank.

• DQ (Design qualification);
• IQ (Installation qualification);
• OQ (Operational qualification);
• FAT (Factory acceptance test);
• Izdelava kvalifikacijskih planov;
• Kontrola sprememb;
• Kontrola kemične sestave uporabljenih materialov (XRF/PMI);
• Sledljivosti vgrajenih komponent in opreme
  (Certifikati EN 10204 3.1 za kovine in FDA 21 CFR za polimere);
• Kontrola površine/hrapavosti;
• Sledljivosti opravljenih storitev (varilski certifikati, izometrije, mrtvi koti,
  možnost lekažiranja, 3D/6D pravilo);
• Lekažiranje/drenaža, tlačni preizkusi, tesnostni preizkusi, helijev test.

 

Zagoni

Zagotavljamo dobro načrtovan, dokumentiran in upravljan inženirski pristop ob zagonu in predaji prostorov, sistemov in opreme končnemu uporabniku. Naš cilj je zagotoviti funkcionalno in varno okolje, ki ustreza načrtovanim zahtevam in uporabniškim pričakovanjem.

 

 

Kontakt:

ČISTI MEDIJI
sales@imp-pro-mont.si