Farmacevtska in biotehnološka industrija

Projektiranje z mislijo na izvedbo in kvalifikacijo

V farmaciji je sprememba v fazi montaže draga dvakrat: prvič pri sami izvedbi, drugič pri kvalifikaciji. Zato procese že od idejne zasnove snujemo z mislijo na nemoteno montažo na objektu in končno kvalifikacijo. Sodelovanje projektantov z montažnimi ekipami zmanjšuje število sprememb med izvedbo, skrajša roke ter zagotavlja strogo skladnost z regulatornimi standardi.

Obseg del:

• Idejna zasnova (URS, P&ID, prostorske razporeditve)
• Procesne in funkcijske sheme
• 3D modeliranje in koordinacija BIM modelov
• Izvedbeni načrti, tehnične specifikacije in popisi del
• Dokumentacija izvedenega stanja (»as-built«) in podpora pri kvalifikaciji
• Projektni cikel po smernicah ISPE ter polna skladnost z EU GMP in PED

En partner od idejne zasnove do kvalifikacije

Kompleksen projekt prinaša toliko tveganj, kolikor ima prehodov med izvajalci. Načrtovanje, nabavo, proizvodnjo, montažo in kvalifikacijo združimo v enoten tok pod enotno tehnično odgovornostjo. Faze tečejo vzporedno, zato je izvedba hitrejša, stroški pa predvidljivi.

Obseg del:

• Celovita izvedba projektov na ključ (turnkey / design-build)
• Vodenje projektov z osredotočenostjo na terminsko in stroškovno učinkovitost ter koordinacijo deležnikov
• Tehnična koordinacija med projektiranjem, proizvodnjo, montažo in kvalifikacijo
• Obvladovanje sprememb in regulatorne dokumentacije skozi celoten življenjski cikel projekta
• Varna integracija procesnih sistemov v nove ali že delujoče objekte

Premik kompleksnosti v kontrolirano okolje

Vsaka ura montaže v čistem prostoru je občutno dražja od ure v proizvodnji. Zato procesne in pomožne skide, module in cevne sisteme prefabriciramo ter tovarniško preizkusimo (FAT) v lastnih obratih. Oprema na objekt prispe preverjena in opremljena z GMP dokumentacijo, takoj pripravljena na integracijo in prevzemni preizkus (SAT).

Obseg del:

• Procesni in pomožni (utility) skidi: filtracija (TFF, UF/DF), kromatografija, bioreaktorji, WFI/PW in CIP/SIP sistemi
• Oprema in moduli po meri: destilacijske kolone, posebne posode, zbiralniki in prefabricirani cevni moduli
• Podesti, ogrodja in nosilne konstrukcije za varen dostop ter vzdrževanje
• Higienska obdelava površin in stikov ter polna sledljivost materialov (EN 10204)

Nadzor od prvega zvara do uspešne kvalifikacije

V farmacevtskih obratih je cevna instalacija kritičen del produktne poti, kjer sta brezhibna izvedba in sledljiva dokumentacija pod strogim drobnogledom regulatorjev. V takšnih okoljih celotno izvedbo instalacij od prvega zvara dalje izvajajo naše lastne, visoko usposobljene ekipe. S tem prevzemamo popolno tehnično odgovornost, ohranjamo strog nadzor nad kakovostjo ter zagotavljamo dokumentacijo za hitro in uspešno kvalifikacijo sistemov.

Obseg del:

• Cevni sistemi za čiste in tehnološke medije ter energente
• Montaža prefabriciranih procesnih enot (skidi, črpalne in merilne postaje, CIP/SIP enote)
• Orbitalno varjenje po najvišjih standardih (ISO 3834-2, ASME BPE, AWS D18.2)
• Čiščenje, pasivacija, preizkušanje in končna kvalifikacija sistemov
• Celovita izvedba preizkusov in zagona z lastnimi strokovnjaki
• Delo v čistih prostorih in eksplozijsko ogroženih (Ex) območjih (ATEX 2014/34/EU)
• Dokumentacija in sledljivost: varilni dnevniki, izometrije, certifikati materialov po EN 10204

Ko časovna okna ne dopuščajo napak

V obratujočih farmacevtskih obratih vsak poseg predstavlja tveganje za obstoječe procese. Remonti in nadgradnje zahtevajo natančno tehnično pripravo ter hitro izvedbo. Z visoko stopnjo prefabrikacije v lastnih obratih, strogo GMP disciplino in strokovnostjo lastnih ekip prevzemamo celotno odgovornost, da se vaša proizvodnja varno, predvidljivo in v dogovorjenem časovnem oknu vrne v obratovanje.

Obseg del:

• Zamenjave in priključitve na obstoječe sisteme (tie-in, tie-out)
• Naknadne vgradnje (retrofit) v linijah fill-finish
• Montaža procesnih in tehnoloških cevnih sistemov
• Nadgradnje obstoječih sistemov in povečanje proizvodnih zmogljivosti
• Sistemi za distribucijo čistih medijev
• Izvedba v času načrtovanih zaustavitev (shutdown) in med faznim obratovanjem
• Strogo dokumentirana izvedba z jasno ločitvijo nove in obstoječe opreme
• Poprodajna podpora: rezervni deli s polno sledljivostjo materialov, preventivno vzdrževanje in periodični pregledi s pripadajočo dokumentacijo za ohranjanje kvalificiranega stanja

Varen prenos iz laboratorija v industrijsko merilo

Ob prehodu iz laboratorijskega razvoja v komercialno proizvodnjo se potrjuje učinkovitost in varnost celotnega procesa. Za razvojne oddelke in pilotne obrate načrtujemo in izdelujemo sisteme, ki omogočajo zanesljiv prenos merila (scale-up). Ker pilotni skidi in linije pri nas nastajajo po popolnoma enakih inženirskih in proizvodnih standardih kot končni industrijski sistemi, zagotavljamo nemoten in predvidljiv prehod v redno proizvodnjo pod enotno tehnično odgovornostjo.

Obseg del:

• Pilotni in laboratorijski procesni skidi
• Pilotne linije za podporo zahtevnim razvojnim programom
• Inženirska podpora pri prenosu procesov na proizvodno merilo (scale-up)
• Tesno sodelovanje z vašimi razvojnimi ekipami od začetnega koncepta dalje